AACHEN, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Protembis GmbH, ein aufstrebendes Medizintechnikunternehmen, hat heute die erfolgreiche Durchfuhrung von 20 Implantationen des ProtEmbo(R) Cerebral Protection Systems im Rahmen einer europaischen Zulassungsstudie bekannt gegeben. Das ProtEmbo(R) System ist ein kathetergefuhrtes Filtergerat, das wahrend der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) in der Aorta implantiert wird und die Einschwemmung von Emboliepartikeln ins Gehirn und somit Schlaganfalle verhindern soll. Das minimalinvasive System wird uber die linke Armarterie eingefuhrt – ein idealer Zugang, da dies es den Arzten ermoglicht, Interaktionen im Rahmen von TAVI Prozeduren zu vermeiden, welche in den meisten Fallen uber die Femoralarterie durchgefuhrt werden.
Prof. Dr. med. Nikos Werner, Chefarzt der Kardiologie, Leiter des Herzzentrums Trier und Hauptprufarzt der Studie in Deutschland kommentiert: ,,Der Embolieschutz bei der TAVI hat sich als wirksamer Ansatz erwiesen, um Einschwemmungen von Emboliepartikeln ins Gehirn zu minimieren. Arzte hoffen jedoch auf neue innovative Produkte, die einfach zu handhaben sind, alle drei Zugangsarterien zum Gehirn abdecken sowie unkompliziert und schnell eingesetzt werden konnen, ohne dabei die TAVI zu beeintrachtigen. Die bisherigen Prozeduren mit dem ProtEmbo(R) System sind sehr vielversprechend und zeigen, dass das Gerat diese Anforderungen vollstandig erfullen und mit noch kleineren Filterporen einen wirksamen Schutz des Gehirns gewahrleisten kann.”
Die neueste Generation des ProtEmbo(R) Systems verfugt uber eine angepasste Rahmenform und einen ergonomischen Griff, der die Handhabung des Gerats wahrend der Implantation erleichtert. Der Filter mit 60-Mikrometer-Poren kann leicht im Aortenbogen positioniert werden, deckt samtliche Zugange zum Gehirn ab und ermoglicht gleichzeitig den freien Durchtritt der Blutzellen. Die Filteroberflache ist mit Heparin beschichtet, um die Bildung von Gerinnseln zu verhindern.
Prof. Dr. med. Dariusz Jagielak und sein Team an der Medizinischen Universitat von Danzig, Polen, haben das ProtEmbo(R) System bei mehr als zehn TAVI Prozeduren eingesetzt. Er berichtet: ,,Erst kurzlich haben wir wahrend des PCR Valves e-Course die allererste Implantation vorgestellt, bei der das ProtEmbo(R) System erfolgreich alle drei Zugangsarterien zum Gehirn wahrend einer komplizierten TAVI schutzen konnte. Die Anwendung des ProtEmbo(R) Systems ist sehr intuitiv, da es sich praktisch von selbst uber alle drei Kopfgefasse positioniert und nicht mit den wahrend der TAVI verwendeten Geraten interferiert.”
Prof. Dr. med. Eberhard Grube, Leiter des Zentrums fur Innovative Interventionen in der Kardiologie am Universitatsklinikum Bonn sowie Honorarprofessor an der Stanford University School of Medicine und klinischer Berater von Protembis erklart: ,,Das ProtEmbo(R) System hat die Vorteile seines innovativen Konzepts fur eine reibungslose Integration in den TAVI-Workflow unter Beweis gestellt. Ich bin begeistert von diesem Embolieschutzgerat, weil es eine einfache und elegante Losung fur die Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei der TAVI darstellt.”
Die beiden Co-Geschaftsfuhrer von Protembis, Conrad Rasmus und Karl von Mangoldt, begrussen den Fortschritt der Studie: ,,Wir sind davon uberzeugt, dass das ProtEmbo(R) System signifikante Vorteile beim zerebralen Schutz gegenuber bestehenden Technologien bietet, da es schnell und unkompliziert angewendet werden kann und gleichzeitig vor kleinsten Emboliepartikeln schutzt.”
Das Ziel der europaischen Zulassungsstudie (PROTEMBO C Trial, NCT04618718) besteht darin, die Sicherheit und Leistungsfahigkeit des ProtEmbo(R) Systems wahrend der TAVI im Vergleich zu historischen Daten zu evaluieren. Die klinische Studie ist als multizentrische, einarmige Studie mit 60 TAVI-Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose ausgelegt. Die Wirksamkeit des ProtEmbo(R) Systems wird anhand von MRT-Untersuchungen evaluiert.
Uber Protembis
Das Medizintechnikunternehmen Protembis hat das Embolieschutzgerat ProtEmbo(R) Cerebral Protection System entwickelt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, eine einfache und zuverlassige Losung zum Schutz vor Hirnverletzungen bei Interventionen am Herzen zu entwickeln. Es soll dazu dienen, die Lebensqualitat der Patienten zu verbessern und die Folgekosten fur Hirnverletzungen aufgrund derartiger Interventionen zu reduzieren. Das ProtEmbo(R) System ist derzeit nur fur Studienzwecke verfugbar und nicht fur den Verkauf zugelassen.
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AACHEN, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Protembis GmbH, ein aufstrebendes Medizintechnikunternehmen, hat heute die erfolgreiche Durchfuhrung von 20 Implantationen des ProtEmbo(R) Cerebral Protection Systems im Rahmen einer europaischen Zulassungsstudie bekannt gegeben. Das ProtEmbo(R) System ist ein kathetergefuhrtes Filtergerat, das wahrend der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) in der Aorta implantiert wird und die Einschwemmung von Emboliepartikeln ins Gehirn und somit Schlaganfalle ve