EINDHOVEN, Pays-Bas & LAUSANNE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–ONWARD a annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait accorde la designation de dispositif revolutionnaire a la societe pour sa plateforme ARC-IM de controle de la pression arterielle et du tronc chez les personnes atteintes de lesions de la moelle epiniere. Il s’agit de la troisieme designation de dispositif revolutionnaire accordee a ONWARD, apres ARC-EX pour la fonction des extremites superieures et ARC-IM pour la mobilite.
ARC-IM se compose d’un generateur d’impulsions et d’un fil implantables, places pres de la moelle epiniere. Le systeme fonctionne grace a un programmateur sur tablette et une montre connectee. L’etude STIMO a demontre que cette technologie permet a des personnes paralysees depuis longtemps de se lever et de remarcher avec peu d’aide ou meme sans aide. Nature a publie un article qui montre les possibilites de cette therapie pour normaliser la pression sanguine chez les personnes atteintes de lesions de la moelle epiniere.
<> , a declare Dave Marver, directeur general d’ONWARD. <>.
La designation de dispositif revolutionnaire s’inscrit dans le cadre d’un programme de la FDA concu pour permettre aux patients et a leurs medecins de recevoir suffisamment a temps des technologies pouvant fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace en presence de conditions debilitantes aux besoins non satisfaits, comme les lesions de la moelle epiniere. Dans le cadre de cette designation, la FDA accordera a ONWARD un examen prioritaire et la possibilite d’interagir avec les experts de la FDA tout au long de la phase d’examen prealable a la mise sur le marche, alors que la technologie se dirige vers une eventuelle commercialisation.
A propos d’ONWARD
ONWARD (@onwdempowered) est une societe de technologie medicale qui cree des therapies innovantes pour restaurer la mobilite, l’independance et la sante des personnes atteintes de lesions de la moelle epiniere. Les travaux d’ONWARD sont etayes par plus d’une decennie de recherches scientifiques fondamentales et precliniques menees dans les plus grands laboratoires de neurosciences du monde. La therapie ARC d’ONWARD, administrable par des systemes implantables (ARC-IM) ou externes (ARC-EX), est concue pour permettre une stimulation ciblee et programmee de la moelle epiniere afin de restaurer la mobilite et d’autres fonctions chez les personnes atteintes de lesions de la moelle epiniere, afin d’ameliorer leur qualite de vie. La FDA a accorde trois designations de dispositifs revolutionnaires a ONWARD pour l’ARC-IM et l’ARC-EX. Le premier essai pivot de la societe aupres de la FDA, intitule Up-LIFT, a debute en janvier 2021 et prevoit de recruter 65 sujets a hauteur de 15 centres dans le monde.
Le siege social d’ONWARD est situe sur le High Tech Campus a Eindhoven, aux Pays-Bas, et dans le parc d’innovation de l’EPFL a Lausanne, en Suisse, avec une presence americaine croissante a Boston, dans le Massachusetts, aux Etats-Unis. Pour de plus amples informations sur la societe, veuillez consulter le site ONWD.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.
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