SHENZHEN, China–(BUSINESS WIRE)–SMOORE, der weltweit gr?sste Hersteller von Vaping-Technologiel?sungen, meldete heute die Er?ffnung von Chinas erstem nicht-klinischen Pr?flabor f?r die Stellung von Vorvermarktungsantr?gen f?r Tabakerzeugnisse (Premarket Tobacco Product Applications, PMTAs).
Ein PMTA ist ein Antrag, der von der US-amerikanischen Gesundheitsbeh?rde FDA (Food and Drug Administration) gepr?ft und genehmigt werden muss, bevor ein neues Nikotinprodukt in den Vereinigten Staaten legal vermarktet werden kann. Dieser muss auch wissenschaftliche Daten enthalten, die nachweisen, dass ein Produkt f?r den Schutz der ?ffentlichen Gesundheit geeignet ist.
Das Labor, das vom Analyse-, Test- und Sicherheitsbewertungszentrum von SMOORE er?ffnet und betrieben wird, liefert alle nicht-klinischen Nachweise, die erforderlich sind, um ein neues Nikotinprodukt auf den Markt zu bringen. Dazu geh?ren Tests zur Materialsicherheit sowie zu gef?hrlichen und potenziell gef?hrlichen Bestandteilen (HPHCs) und zur Toxikologie.
Dieses erste in China er?ffnete PMTA-Pr?flabor wird es SMOORE und seiner Flaggschiffmarke FEELM, dem weltweit f?hrenden Anbieter von geschlossenen Vape-Systeml?sungen, erm?glichen, die Sicherheit ihrer Produkte weiter zu verbessern und auch die Marken, mit denen sie zusammenarbeiten, bei der erfolgreichen PMTA-Zertifizierung zu unterst?tzen.
Bis zur Er?ffnung des neuen SMOORE-Labors mussten alle Vaping-Unternehmen, die in den USA Fuss fassen wollten, ihre PMTA-Tests von externen Partnern durchf?hren lassen, was kostspielig und zeitraubend sein kann. Mit der neuen Pr?fanlage in China k?nnen die Markenpartner von FEELM ihre PMTA-Zertifizierung k?nftig einfacher abwickeln und so ihren Zugang zum US-Markt verbessern.
Dr. Long, Direktor des neuen Sicherheitsbewertungszentrums von SMOORE, sagte:
“Die FDA ist sehr besorgt, was HPHCs betrifft, und hat eine Liste von 33 Substanzen zusammengestellt, auf die getestet werden muss.
Unser neues Labor kann all dies und noch mehr – es kann auf insgesamt 37 Substanzen testen. Wir sind die einzige Einrichtung in China, deren Testm?glichkeiten das komplette Spektrum von HPHC-Substanzen abdecken.”
Die Labortests werden anhand einer weltweit f?hrenden neuen Datenbank von HPHCs durchgef?hrt, die von SMOORE entwickelt und aus internationalen Toxizit?tsdatenbanken, einschliesslich denen der US-Umweltschutzbeh?rde (EPA), abgeleitet wurde.
Ausserdem kommt eine fortschrittliche Software f?r computergest?tzte Toxikologie zum Einsatz, um unbekannte und potenziell gef?hrliche Inhaltsstoffe vorherzusagen, die nicht in diesen Datenbanken enthalten sind, was die Sicherheitsbewertungen von SMOORE weiter verbessert.
Seit Gr?ndung seines ersten Forschungsinstituts im Jahr 2017 ist SMOORE in der Branche weiterhin f?hrend in der evidenzbasierten Forschung. Das Sicherheitsbewertungszentrum des Unternehmens hat die Sicherheitsstandards auf ein medizinisches Niveau angehoben und arbeitet an der st?ndigen ?berpr?fung der Produktsicherheit.
Insgesamt acht Produkte, von denen viele von SMOORE hergestellt werden, wurden bereits von der FDA zur Vermarktung zugelassen. Dies verdeutlicht, dass die FDA die Prozesse und Pr?fmechanismen, die im neuen SMOORE-Labor in China eingesetzt werden, f?r gut befindet.
SMOORE arbeitet nun gemeinsam mit seinen Markenpartnern und FEELM-Kunden daran, seinen Pr?fbetrieb auszuweiten und die Produktgestaltung st?rker zu unterst?tzen, und gibt die zugeh?rigen Sicherheitsberichte heraus.
SMOORE ist fest entschlossen, die treibende Kraft bei der Unterst?tzung von Marken im Umgang mit der FDA und anderen Aufsichtsbeh?rden zu werden und ihnen den Zugang zu mehr Auslandsm?rkten zu erm?glichen.
HINWEISE F?R REDAKTEURE
Weitere Informationen zum PMTA-Verfahren: fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications
?ber FEELM:
Als Flaggschifftechnologie-Marke von SMOORE ist FEELM der weltweit f?hrende Anbieter von geschlossenen Vape-Systemen. Basierend auf der weltweit f?hrenden Keramikspulen-Heiztechnologie kombiniert FEELM Technologie zur authentischen Geschmacksreproduktion und innovative Elektroniktechnologie f?r ein ultimatives und einzigartiges Vaping-Erlebnis.
?ber SMOORE:
SMOORE ist ein weltweit f?hrender Anbieter von Vaping-Technologiel?sungen, einschliesslich der Herstellung von Vaping-Ger?ten und Vaping-Komponenten f?r HNB-Produkte auf ODM-Basis, mit fortschrittlicher Forschungs- und Entwicklungstechnologie, starken Produktionskapazit?ten, einem breit gef?cherten Produktportfolio und einem vielf?ltigen Kundenstamm.
Laut Frost & Sullivan ist SMOORE der weltweit gr?sste Hersteller von Vaping-Ger?ten in Bezug auf den Umsatz bei einem Anteil von 22,8 % am gesamten Weltmarkt im Jahr 2021. Sein Weltmarktanteil ist gr?sser als die Summe der auf den Pl?tzen 2 bis 5 aufgef?hrten Unternehmen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver?ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. ?bersetzungen werden zur besseren Verst?ndigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver?ffentlicht wurde, ist rechtsg?ltig. Gleichen Sie deshalb ?bersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver?ffentlichung ab.
SHENZHEN, China–(BUSINESS WIRE)–SMOORE, der weltweit gr?sste Hersteller von Vaping-Technologiel?sungen, meldete heute die Er?ffnung von Chinas erstem nicht-klinischen Pr?flabor f?r die Stellung von Vorvermarktungsantr?gen f?r Tabakerzeugnisse (Premarket Tobacco Product Applications, PMTAs). Ein PMTA ist ein Antrag, der von der US-amerikanischen Gesundheitsbeh?rde FDA (Food and Drug Administration) gepr?ft und genehmigt werden muss, bevor ein neues Nikotinprodukt in den Vereinigten Staaten lega