DANVERS, Mass.–(BUSINESS WIRE)–NeuroLogica Corp., eine Tochtergesellschaft von Samsung Electronics Co. Ltd, gab heute bekannt, dass seine hochmodernen mobilen Elite-Computertomographie-Systeme (CT) die CE-Kennzeichnung der Europ?ischen Union (EU) ?ber die Compliance mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erhalten haben. Die von der zust?ndigen EU-Beh?rde durchgef?hrte Bewertung und Zertifizierung umfasst die Zulassung der mobilen CT-Systeme OmniTom Elite, BodyTom Elite und CereTom Elite.
,,Der Erhalt dieser Zertifizierung unterstreicht unser kontinuierliches Engagement, Krankenh?usern und Kliniken weltweit innovative L?sungen anzubieten”, sagt Jason Koshnitsky, Sr. Director Global Sales and Marketing, NeuroLogica. ,,Es wird einer gr?sseren Anzahl von Anbietern im Gesundheitswesen Zugang zu modernster diagnostischer Bildgebung erm?glichen, um eine erstklassige Patientenversorgung zu gew?hrleisten.”
Die EU MDR (EU Medical Device Regulation 2017/745) hat die vorherige EU MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC) ersetzt. Die aktualisierten Verordnungen legen einen besonderen Schwerpunkt auf die technische Dokumentation, klinische Daten und die ?berwachung nach def Markteinf?hrung. ,,NeuroLogica erf?llt bereits die Vorschriften der United States Food and Drug Administration f?r Qualit?tssysteme und ist nach dem ISO 13485 Standard zertifiziert. Unsere Produkte und Prozesse entsprechen den weltweiten regulatorischen Anforderungen, die das Herstellen, die Fertigung, die Installation, den Service und das Engineering von bildgebenden Systemen f?r medizinische Anwendungen erm?glichen”, sagte Dr. Ninad Gujar, Vice President of Regulatory Affairs, Quality Assurance and Corporate Compliance. ,,Die Compliance mit der EU MDR ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein, der das Bestreben von NeuroLogica zeigt, die Konformit?t mit den regulatorischen Anforderungen der EU zu demonstrieren, mobile CT-Systeme im Europ?ischen Wirtschaftsraum zur Verf?gung zu stellen und sich weiterhin f?r Produktqualit?t und Sicherheit einzusetzen.”
NeuroLogica stellt diese fortschrittliche Technologie derzeit in mehr als 50 L?ndern weltweit zur Verf?gung und hat in Europa bereits Partner, die als wirtschaftliche Betreiber arbeiten, sowie ein etabliertes Netzwerk von Vertriebsh?ndlern, um die Kunden weiterhin zu unterst?tzen. Die mobile CT-Produktlinie des Unternehmens wird weiterhin in Danvers, Massachusetts, in den Vereinigten Staaten hergestellt und an Kunden in der EU exportiert.
?ber NeuroLogica
NeuroLogica Corp., die Healthcare-Tochter von Samsung Electronics Co., Ltd., entwickelt, fertigt und vermarktet innovative Bildgebungstechnologien und stellt diese Anbietern im Gesundheitswesen schnell, einfach und pr?zise zur Verf?gung. NeuroLogica ist die weltweite Zentrale des Unternehmens und Hersteller von mobilen Computertomographie-Ger?ten. NeuroLogicas wachsendes Portfolio fortschrittlicher medizinischer Technologien wird weltweit in f?hrenden Gesundheitseinrichtungen genutzt und hilft Anbietern, die Patientenversorgung zu verbessern, die Patientenzufriedenheit zu erh?hen und die Effizienz der Arbeitsabl?ufe zu steigern. F?r mehr Informationen besuchen Sie bitte: http://www.neurologica.com
?ber Samsung Electronics Co., Ltd.
Samsung inspiriert die Welt und gestaltet die Zukunft mit transformativen Ideen und Technologien. Das Unternehmen definiert die Welt der Fernsehger?te, Smartphones, tragbaren Ger?te, Tablets, digitalen Ger?te, Netzwerksysteme und Speicher, System-LSI, Foundry- und LED-L?sungen neu. Die neuesten Nachrichten finden Sie im Samsung Newsroom unter http://news.samsung.com
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