SHENZHEN, Chine–(BUSINESS WIRE)–SMOORE, premier fabricant mondial de produits de vapotage, a annonc? aujourd’hui l’ouverture en Chine du premier laboratoire d’essais non cliniques ? grande ?chelle pour les <> (ou PMTA, demandes d’autorisation pr?alable ? la commercialisation).
Avant qu’un nouveau produit ? base de nicotine puisse ?tre l?galement commercialis? aux ?tats-Unis, le fabricant doit pr?senter une PMTA ? la Food and Drug Administration (FDA) qui l’examine aux fins de son approbation. Toute PMTA doit ?galement fournir des donn?es scientifiques d?montrant que le produit est conforme aux r?gles en mati?re de protection de la sant? publique.
?tabli et exploit? par le centre d’analyse, de test et d’?valuation de la s?curit? de SMOORE, le laboratoire fournit toutes les preuves non cliniques exig?es pour commercialiser un nouveau produit ? base de nicotine, y compris en mati?re de s?curit? des mat?riaux, de HPHC (composants dangereux et composants potentiellement dangereux), et proc?de aux tests toxicologiques.
Premier laboratoire de test PMTA ? ouvrir en Chine, il permettra ? SMOORE et ? sa marque phare FEELM – premier fournisseur mondial de syst?mes de vapotage ferm?s – d’am?liorer davantage encore la s?curit? de leurs produits et d’aider les marques avec lesquelles ils travaillent ? passer avec succ?s la proc?dure de certification PMTA.
Avant l’ouverture du nouveau laboratoire de SMOORE, toute entreprise de vapotage souhaitant p?n?trer le march? am?ricain devait faire appel ? des partenaires tiers pour effectuer ses tests PMTA, un processus qui peut s’av?rer long et co?teux. Le nouveau laboratoire ?tabli en Chine va faciliter l’obtention de la certification PMTA des marques partenaires de FEELM et leur acc?s au march? am?ricain.
Le Dr Long, directeur du nouveau centre d’?valuation de la s?curit? de SMOORE, a d?clar?:
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Le laboratoire effectue les tests en utilisant comme r?f?rence une nouvelle base de donn?es mondiale sur les HPHC d?velopp?e par SMOORE et d?riv?e de bases de donn?es internationales sur la toxicit?, notamment celle de l’EPA (Agence am?ricaine de protection de l’environnement).
Le laboratoire utilise ?galement un logiciel avanc? de toxicologie pour rep?rer les ingr?dients inconnus et potentiellement dangereux non inclus dans ces bases de donn?es, ce qui augmente encore la qualit? des ?valuations de s?curit? de SMOORE.
Depuis 2017, date de cr?ation de son premier institut de recherche, SMOORE est le chef de file du secteur en mati?re de recherche fond?e sur les preuves. Son centre d’?valuation de la s?curit? a ?lev? les normes de s?curit? au niveau m?dical et examine en permanence la s?curit? des produits.
Huit produits au total, dont plusieurs sont fabriqu?s par SMOORE, ont ?t? approuv?s par la FDA en vue de leur commercialisation, ce qui montre que la FDA approuve les processus et m?canismes de test utilis?s par le nouveau laboratoire de SMOORE en Chine.
SMOORE travaille maintenant avec ses partenaires de marque et ses clients FEELM pour renforcer son offre de tests, am?liorer son soutien ? la conception des produits et publier ensuite les rapports de s?curit? aff?rents.
SMOORE est d?termin? ? ?tre le pilier qui soutient les marques dans leur relation avec la FDA et d’autres agences de r?glementation pour faciliter leur acc?s ? un plus grand nombre de march?s ?trangers.
NOTES ? L’ATTENTION DES R?DACTEURS
Pour plus d’informations sur la proc?dure PMTA, visiter le site: fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications
? propos de FEELM :
Marque de technologie phare appartenant ? SMOORE, FEELM est le plus important fournisseur de syst?mes de vapotage ferm?s au monde. S’appuyant sur la technologie leader mondiale de chauffage par bobine c?ramique, FEELM combine une technologie de reproduction d’ar?mes authentiques ? une technologie ?lectronique innovante, garantissant ainsi une sensation ultime et une exp?rience de vapotage premium.
? propos de SMOORE :
SMOORE est un chef de file mondial dans l’offre de solutions technologiques de vapotage, notamment la fabrication de dispositifs et de composants de vapotage pour les produits HNB (chauff?s et non br?l?s) sur une base ODM, avec une technologie R&D avanc?e, une grande capacit? de fabrication, un portefeuille de produits ? large spectre et une client?le diversifi?e.
Selon Frost & Sullivan, SMOORE est le plus grand fabricant d’appareils de vapotage au monde en termes de revenus, repr?sentant 22,8 % de la part de march? mondiale globale, en 2021. Sa part de march? internationale est sup?rieure ? la quantit? de celles not?es du n? 2 au n? 5.
Le texte du communiqu? issu d’une traduction ne doit d’aucune mani?re ?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse foi est celle du communiqu? dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.
SHENZHEN, Chine–(BUSINESS WIRE)–SMOORE, premier fabricant mondial de produits de vapotage, a annonc? aujourd’hui l’ouverture en Chine du premier laboratoire d’essais non cliniques ? grande ?chelle pour les > (ou PMTA, demandes d’autorisation pr?alable ? la commercialisation). Avant qu’un nouveau produit ? base de nicotine puisse ?tre l?galement commercialis? aux ?tats-Unis, le fabricant doit pr?senter une PMTA ? la Food and Drug Administration (FDA) qui