NEUCHATEL, Suica–(BUSINESS WIRE)–A Masimo (NASDAQ: MASI) fornece varias solucoes de monitoramento inovadoras projetadas para melhorar a seguranca materna e neonatal durante o parto e os primeiros minutos criticos de vida. A capacidade da oximetria de pulso Masimo SET^(R) de medir durante o movimento e a baixa perfusao ajudou recem-nascidos, neonatos e pacientes pediatricos como nenhuma outra oximetria de pulso. O Masimo SET^(R) nao apenas ajudou os medicos a reduzir a retinopatia da prematuridade (ROP)¹ e a melhorar o rastreamento de doencas cardiacas congenitas criticas (CCHD),^2-10 como ajudou a levar o padrao de atendimento para bebes a novos patamares; a evidencia de estudos CCHD com SET^(R), por exemplo, tem sido usada no estabelecimento de diretrizes de triagem usadas em todo o mundo.¹¹

Hoje, no Dia Internacional da Mulher, e especialmente importante reconhecer que, como relata a UNICEF, “recem-nascidos e maes ainda estao morrendo em numeros assustadores”. Todos os dias, cerca de sete mil bebes morrem no primeiro mes de vida, e aproximadamente 810 mulheres morrem, de complicacoes evitaveis relacionadas ao parto ou gravidez.¹² Da mesma forma, de acordo com a OMS, “embora avancos importantes tenham sido feitos nas ultimas duas decadas, cerca de 295 mil mulheres morreram durante e apos a gravidez e o parto em 2017. As causas diretas mais comuns de lesao materna e morte sao perda excessiva de sangue, infeccao, pressao alta, aborto inseguro e obstrucao do parto, bem como causas indiretas, como anemia, malaria e doencas cardiacas”.¹³

O primeiro e continuo foco da Masimo tem sido ajudar neonatologistas, pediatras, ginecologistas obstetras e parteiras em todo o mundo a fornecer o melhor cuidado possivel para recem-nascidos e suas maes. O Masimo Newborn Sensor, o primeiro e ainda o unico sensor desse tipo, foi lancado em 2004 e e projetado para fornecer medicoes precisas da saturacao arterial de oxigenio (SpO₂) e da frequencia de pulso (PR) no tempo mais rapido possivel durante cenarios agitados de ressuscitacao neonatal. Juntamente com os Newborn Sensors, o Pathway(TM), lancado em 2019 para a plataforma Root^(R), ajuda os medicos a visualizar seu protocolo preferido de SpO₂ e PR durante a ressuscitacao neonatal. Eve^(TM), um aplicativo de software lancado em 2014 simplifica e automatiza o processo de triagem CCHD, que o Masimo SET^(R) habilitou. O Blue^(R) Sensor, introduzido em 2004, fornece monitoramento preciso em criancas cianoticas com baixos niveis de SpO₂ para ajudar os medicos a cuidar deles e foi validado especificamente em bebes com doenca cianotica.¹⁴ O rainbow^(R) SpHb^(R), monitoramento de hemoglobina nao invasivo, introduzido em 2008, pode medir os niveis de hemoglobina durante a gravidez e alertar os medicos sobre a possibilidade de perda excessiva de sangue durante o parto.

Somando-se ao corpo significativo de evidencias clinicas que demonstram a utilidade da oximetria de pulso SET^(R) e outras solucoes Masimo para recem-nascidos e maternas, um novo estudo publicado no Journal of Clinical Neonatology investigou o uso da comparacao do indice de perfusao Masimo (Pi) pre e pos-valores ductais em bebes prematuros para ajudar os medicos a diagnosticarem persistencia do canal arterial hemodinamicamente significativo (hsPDA).¹⁵ O Dr. Melek Buyukeren e colegas da Universidade Hacettepe em Ancara, Turquia, descobriram que a diferenca nos valores de Pi da mao direita e da perna direita obtida com o uso da oximetria de pulso Masimo SET^(R) foi significativamente maior em bebes prematuros com hsPDA, levando-os a concluir que a diferenca em Pi “tem valor diagnostico em hsPDA e pode auxiliar no diagnostico quando a ecocardiografia nao esta disponivel”.

Marcelo Cardetti, MD, disse: “Sou Chefe do Servico de Neonatologia da Clinica e Maternidade do Centro de Endocrinologia e Reproducao Humana (CERHU) em San Luis, Argentina, e temos usado monitores de oximetria de pulso Masimo com SET^(R) ha aproximadamente oito anos em todos os recem-nascidos de alto risco e tambem para reanimacao de recem-nascidos. Alem disso, usamos monitores Masimo SET^(R) para a deteccao de CC e hipoxemia em todos os recem-nascidos na unidade materno-infantil. Alem disso, nosso departamento neonatal esta envolvido em um protocolo de pesquisa sobre oxigenacao cerebral regional (O3^(R)) com sensores neonatais para Masimo Root para saber o que acontece com a oxigenacao cerebral durante procedimentos clinicos de rotina na UTIN. Esse monitoramento, alem da SpO₂ e do indice de perfusao (Pi), nos mostra perfeitamente o que esta acontecendo com a oxigenacao de recem-nascidos gravemente enfermos em tempo real e de forma nao invasiva. A tecnologia inovadora do Masimo SET^(R) supera em muito as limitacoes da oximetria convencional, e o Pi e uma importante ferramenta clinica no cuidado de neonatos doentes. Este monitor e os sensores RD neonatais especiais tem sido de grande valor para a prevencao de ROP e para as etapas bem-sucedidas e rapidas, precisas e confiaveis necessarias na ressuscitacao na sala de parto”.

Hernando Baquero, MD, comentou: “Sou pediatra, neonatologista, clinico, educador e pesquisador em uma grande universidade da Colombia, com varias publicacoes sobre monitoramento nao invasivo de SpO₂ neonatal e oxigenacao. A introducao no mercado latino-americano da tecnologia Masimo SET^(R) melhorou drasticamente o cuidado neonatal em nossos paises. Em contextos com serias limitacoes de recursos, como e o caso da maioria das unidades neonatais de nossos paises, era vital poder prestar atencao de qualidade a populacao mais vulneravel por suas condicoes de saude (por exemplo, hipoperfusao) ou por suas caracteristicas biologicas (por exemplo, prematuridade). Ter leituras confiaveis, rapidas e estaveis fornecidas pelo SET^(R) e seus sensores neonatais melhorou as chances de muitos de nossos recem-nascidos”.

Anne de-Wahl Granelli, PhD, Cientista Biomedica, RDCS (PE), Gerente do Centro Medico, Suecia, disse: “A integracao da oximetria de pulso no processo de triagem CCHD teve um impacto significativo na deteccao de doencas cardiacas congenitas e saude neonatal. Em estudos clinicos, o uso da triagem de oximetria de pulso com tecnologia SET^(R) melhorou significativamente a deteccao de doenca cardiaca dependente do duto antes da alta hospitalar. Em 2011, o Departamento de Saude e Servicos Humanos dos Estados Unidos adicionou a triagem de oximetria de pulso de recem-nascidos para CCHD ao Painel de Triagem Uniforme Recomendado. Hoje, a oximetria de pulso se tornou um padrao global de atendimento ao rastrear recem-nascidos para CHD”.

Sergio Golombek, MD, MPH, FAAP, Membro do Conselho e Ex-Presidente da Sociedade Ibero-Americana de Neonatologia (SIBEN), disse: “Eu sou o autor e publiquei varios estudos cientificos em relacao a oxigenacao neonatal e triagem para CCHD. O Masimo SET^(R) e novas inovacoes e desenvolvimento de sensores como sensores RD para monitoramento nao invasivo representam uma tecnologia excelente em que podemos confiar, que funcionam prontamente e com precisao quando mais precisamos e sao projetados especificamente para bebes recem-nascidos doentes na UTIN. A tecnologia SET^(R) permite-nos tambem fazer o teste de oximetria de pulso ou rastreio CCHD em recem-nascidos nas nossas unidades, sabendo bem que podemos confiar plenamente nos resultados. A tecnologia e muito facil de usar e entender, e nos permite oferecer melhores cuidados clinicos”.

Katsuyuki Miyasaka, MD, PhD, Conselheiro Executivo, Escola de Pos-Graduacao da Wayo Women’s University, Toquio e Professor Emerito, St. Luke’s International University, Toquio, disse: “Como anestesiologista pediatrico de cuidados intensivos, oximetria de pulso confiavel e precisa e fundamental para os melhores resultados dos pacientes. Alguns sugerem que a oximetria de pulso e o quinto sinal vital. Os medicos podem confiar na sensibilidade e especificidade fornecidas pela tecnologia de medicao por movimento da Masimo no manejo de criancas na UTIP. O uso de oximetria de pulso pode levar a menos eventos adversos na sala de recuperacao, capturando leituras precisas mesmo durante o movimento, como tremores em pacientes em estado critico ou instaveis”.

Mark Ansermino, MBBCh, MMed, Diretor do Centro de Saude Infantil Internacional e Professor do Departamento de Anestesiologia, Farmacologia e Terapeutica da Universidade de British Columbia, Canada, disse: “A anemia e um problema significativo de saude publica que afeta especialmente a qualidade de vida, estado de saude e sobrevivencia de maes e filhos em todo o mundo. Ter acesso a tecnologia de monitoramento continuo de hemoglobina pode ajudar a fornecer visibilidade aos niveis de hemoglobina. A natureza nao invasiva da solucao SpHb torna-a confortavel para a mae e a crianca e torna o monitoramento durante o parto viavel, mesmo em ambientes com poucos recursos”.

Asrat Dibaba Tolossa, MD, MPH, e Chefe do Partido do Programa ENRICH (Melhoria dos Servicos de Nutricao para Melhorar a Saude Materna e Infantil) do Canada, uma iniciativa multianual e multinacional destinada a melhorar a saude e nutricao das maes, recem-nascidos e criancas. Como parte do programa, a ENRICH tem conduzido um estudo no centro da Tanzania, onde os servicos de assistencia materno-infantil sao frequentemente sobrecarregados, usando o Masimo Rad-67^(R) Pulse CO-Oximeter^(R), que fornece medicoes pontuais de SpHb. O Dr. Tolossa comentou: “Em nossos experimentos de campo com o Rad-67, descobrimos que o dispositivo pode ser usado facilmente por profissionais de saude de nivel inferior nas comunidades para triagem e encaminhamento de pacientes para instalacoes de saude para avaliacao e tratamento adicionais. Tambem houve uma alta taxa de aceitacao por parte dos membros da comunidade, pois o metodo nao e invasivo”.

Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo, disse: “Desde o inicio, temos o compromisso de melhorar os resultados para os pacientes mais jovens e frageis. Nossa oximetria de pulso SET^(R) fundamental foi projetada com os recem-nascidos em mente. Com o rainbow^(R) Pulse CO-Oximetry, tornamos o monitoramento nao invasivo da crianca e da mae clinicamente mais significativo. Embora defendamos o fato de termos a melhor oximetria de pulso para todos os pacientes, especialmente os mais frageis, continuamos a buscar novas maneiras de ajudar os medicos a fornecer aos recem-nascidos e suas maes os melhores cuidados possiveis. Neste Dia Internacional da Mulher, agradecemos aos cuidadores que se dedicaram a saude dos recem-nascidos e de suas maes, bem como as mulheres em todos os lugares, por suas conquistas, seus sacrificios e por nutrir a todos nos”.

A SpHb nao tem a finalidade de substituir o exame de sangue laboratorial. Decisoes clinicas relativas a transfusao de globulos vermelhos devem ser baseadas no julgamento do medico, considerando, entre outros fatores: a condicao do paciente, o monitoramento continuo do SpHb e exames de diagnostico laboratoriais usando amostras de sangue.

A SpHb continua e nao invasiva tem autorizacao CE para todos os pacientes e nos EUA recebeu autorizacao da FDA para pacientes com mais de 3 kg, mas atualmente nao e indicada para pacientes com menos de 3 kg. Como parte da liberacao do FDA 510(k) dos EUA, o SpHb de verificacao pontual no Rad-67 e contraindicado para uso em pacientes gravidas e nao indicado para uso em pacientes pediatricos ou pacientes com doenca renal. O Eve nao obteve liberacao da FDA e nao esta disponivel nos Estados Unidos.

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*Uma precisao A_RMS e um calculo estatistico da diferenca entre a medicao do dispositivo e as medicoes de referencia. Aproximadamente dois tercos das medicoes do dispositivo ficaram entre +/- A_RMS da medicao de referencia em um estudo controlado.

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) e uma empresa medica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias lideres no setor, o que inclui solucoes inovadoras de afericao, sensores, monitores de pacientes, automacao e conectividade. Nossa missao e melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET^(R) da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion(TM), introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.¹⁶ O SET^(R) da Masimo tambem demonstrou ajudar medicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,¹ aumentou a deteccao de CCC em recem-nascidos⁴ e, ao ser utilizado para monitoramento continuo com o sistema Patient SafetyNet(TM) da Masimo em enfermarias pos-cirurgicas, reduziu custos, transferencias de UTI e ativacoes de resposta de emergencia rapidas.^17-20 Estima-se que o SET^(R) da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhoes de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento medico de todo o mundo²¹ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2020-21.²² A Masimo continua aprimorando o SET^(R) e anunciou em 2018 que a precisao de SpO₂ em sensores RD SET^(R) em condicoes de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos medicos mais confianca de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisao o estado fisiologico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^(R) Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento nao invasivo e continuo dos componentes sanguineos que anteriormente so podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^(R)), teor de oxigenio (SpOC(TM)), carboxihemoglobina (SpCO^(R)), metemoglobina (SpMet^(R)), os indices Pleth Variability Index (PVi^(R)), RPVi(TM) (rainbow^(R) PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi(TM)). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^(R) e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construidos do zero para serem o mais flexiveis e expansiveis possivel para facilitar a adicao de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adicoes fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de funcao cerebral de proxima geracao SedLine^(R), oximetria regional O3^(R) e capnografia ISA(TM) com tubos de amostragem NomoLine^(R). A familia de Pulse CO-Oximeters^(R) de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situacoes clinicas e nao clinicas, incluindo tecnologia sem fio e vestiveis, tais como Radius-7^(R) e Radius PPG(TM), dispositivos portateis como Rad-67(TM), oximetros de pulso de dedo como o MightySat^(R) Rx e dispositivos disponiveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^(R). As solucoes de automacao e conectividade hospitalar da Masimo estao baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation(TM) e incluem Iris^(R) Gateway, iSirona(TM), Patient SafetyNet, Replica(TM), Halo ION(TM), UniView(TM), UniView :60(TM) e Masimo SafetyNet(TM). Outras informacoes sobre a Masimo e seus produtos estao disponiveis no site www.masimo.com. Os estudos clinicos publicados sobre os produtos da Masimo estao disponiveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi nao receberam liberacao FDA 510(k) e nao estao disponiveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet e usada sob licenca da University HealthSystem Consortium.

Referencias

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16. Estudos clinicos publicados sobre a oximetria de pulso e os beneficios do Masimo SET^(R) estao disponiveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reunioes cientificas e artigos de periodicos revisados por especialistas.
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21. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaracoes prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declaracoes prospectivas conforme definido na secao 27A da Lei de Valores Mobiliarios de 1933, e secao 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexao com a Lei de Reforma de Controversias de Titulos Privados de 1995. Essas declaracoes prospectivas incluem, entre outras, declaracoes relacionadas a potencial eficacia do SET^(R), Newborn Sensors, Pathway(TM), Eve^(TM), Blue^(R), rainbow^(R) e SpHb^(R). Essas declaracoes prospectivas tem como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estao sujeitas a riscos e incertezas, todos de dificil previsao e muitos deles alem do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relacao aqueles expressos em nossas declaracoes prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados as nossas suposicoes quanto a capacidade de repeticao dos resultados clinicos; riscos associados a nossa conviccao de que as tecnologias exclusivas de medicao nao invasiva incluindo SET^(R), Newborn Sensors, Pathway(TM), Eve(TM), Blue(R), rainbow^(R) e SpHb, contribuem para resultados clinicos positivos e para a seguranca dos pacientes; riscos associados a nossa conviccao de que as inovacoes medicas nao invasivas da Masimo oferecem solucoes economicamente acessiveis e vantagens exclusivas; riscos relacionados a COVID-19; bem como outros fatores mencionados na secao “Fatores de risco” dos nossos relatorios mais recentes protocolados na Comissao de Titulos e Valores Mobiliarios (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declaracoes prospectivas sejam razoaveis, nao sabemos se nossas expectativas serao corretas. Todas as declaracoes prospectivas incluidas neste comunicado de imprensa sao expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declaracoes de advertencia precedentes. Advertimos os leitores a nao confiar indevidamente nessas declaracoes prospectivas, que dizem respeito apenas a data de hoje. Nao assumimos qualquer obrigacao de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declaracoes ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatorios protocolados junto a Comissao de Valores Mobiliarios (SEC), seja ou nao como resultado de novas informacoes, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliarios aplicaveis.

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