BOSTON (Etats-Unis) et RASTISBONNE (Allemagne)–(BUSINESS WIRE)–La societe de produits diagnostiques a RMN numares AG leader du marche a annonce ce jour le depot de la notification avant mise sur le marche 510(k) a la Food and Drug Administration (FDA) pour son systeme de diagnostic in vitro AXINON(R), une plateforme RMN de diagnostic utilisant l’IA et la metabolomique. S’il est autorise, le systeme AXINON(R) deviendrait le premier systeme RMN pour laboratoire clinique utilisant des donnees metaboliques analysees par IA. Plusieurs analyses multi-marqueurs pour AXINON(R) couvriront de nombreux besoins medicaux encore non satisfaits, a des fins de prevention, de diagnostic et de traitement.
L’autorisation d’AXINON(R) apporterait une nouvelle approche diagnostique aux laboratoires cliniques, a savoir l’association de plusieurs biomarqueurs metaboliques, que l’on appelle des constellations de metabolites, analysees a l’aide d’une technologie avancee de resonance magnetique nucleaire (RMN) et evaluees par le logiciel diagnostique proprietaire de numares, AXINON(R), qui utilise l’IA.
<< Cette notification avant mise sur le marche a la FDA pour notre plateforme diagnostique constitue une etape importante pour numares >>, a declare Winton Gibbons, president de la branche Etats-Unis et co-PDG de numares. << Apres avoir entame plusieurs collaborations pour le developpement en commun d'outils diagnostiques avec le fournisseur de solutions et d'instruments analytiques Bruker Corporation en janvier 2021, et avec Mayo Clinic Laboratories en 2019, ce dossier FDA est le premier jalon dans notre entreprise commune visant a faire adopter le diagnostic RMN en routine clinique, et a rendre le diagnostic utilisant la metabolomique accessible aux patients. >>
numares developpe actuellement des algorithmes multi-marqueurs pour plusieurs tests diagnostiques sur le systeme d’analyse in vitro AXINON(R) . Parmi eux, le test AXINON(R) GFRNMR qui permet d’evaluer avec fiabilite la fonction renale par une meilleure determination du debit de filtration glomerulaire (glomerular filtration rate, GFR). numares espere soumettre ce test a l’approbation de la FDA dans le courant du premier semestre 2021. Le troisieme test AXINON(R) renalTX-SCORE(R)vise a identifier avec fiabilite un rejet precoce de greffe de rein dans le cadre du suivi post-transplantation, et doit etre soumis a la FDA en 2022. D’autres tests multi-marqueurs sont en cours de developpement, p. ex. pour le diagnostic hepatique, le depistage du cancer et la sclerose en plaques.
Selon le Dr Maulik Shah, directeur medical de numares : << AXINON(R) fournit aux laboratoires cliniques une technologie puissante qui tire parti de la multitude des informations que contient le metabolome grace a l’intelligence artificielle, pour donner aux professionnels de sante de nouvelles perspectives dans le diagnostic et la prise en charge des maladies et ainsi ameliorer les resultats chez les patients. En meme temps, les capacites d’automatisation, l’excellente precision et la simplicite d’utilisation vont permettre aux laboratoires cliniques d’adopter facilement ce systeme approuve par la FDA, faisant d’AXINON(R) un outil indispensable pour le diagnostic de routine en medecine de precision. >>
<< La notification avant mise sur le marche 510(k) de notre systeme AXINON(R)est une etape importante et un prerequis pour le renforcement de la commercialisation des produits de numares aux Etats-Unis >>, conclut le Dr Volker Pfahlert, co-PDG de numares et president du conseil d’administration. << Les troubles du metabolisme posent un probleme qui prend rapidement de l'ampleur, et sont un defi majeur pour les systemes de sante d'aujourd'hui. Les patients vont beneficier de notre approche qui prend en compte le metabolome grace a des algorithmes avances. Une fois approuve par la FDA, AXINON(R) a selon nous le potentiel d’ameliorer considerablement les resultats therapeutiques et la qualite de vie de millions de patients. >>
Le systeme AXINON(R) comprend le logiciel d’IA AXINON(R), des kits AXINON(R)prets a l’emploi et une technologie de RMN avancee, enrichie de la technologie proprietaire de numares, Magnetic Group SignalingTM, pour assurer un traitement hautement standardise et automatise des echantillons de serum ou d’urine dans un procede a haut debit.
A propos de numares
numares AG, dont le siege est situe a Ratisbonne, en Allemagne, est une societe de produits diagnostiques innovants connaissant une croissante soutenue et appliquant l’apprentissage machine aux donnees metabolomiques afin de developper des tests analytiques pousses pour une utilisation a rendement eleve dans le diagnostic clinique. Le systeme AXINON(R) utilise une technologie avancee de spectroscopie a resonance magnetique nucleaire (RMN) pour evaluer les constellations metaboliques. Magnetic Group Signaling (MGS(R)) est une technologie proprietaire permettant d’utiliser la RMN dans des tests rapides hautement standardises. Les analyses metaboliques jouent un role fondamental dans la medecine de precision pour repondre a des besoins non satisfaits dans le domaine des maladies cardiovasculaires, renales, hepatiques et neurologiques. Pour de plus amples informations, visitez le site https://www.numares.com/
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